技术肯定

海昌生化于设厂初期即导入品质管理系统之概念,致力于落实ISO 9001、ISO 13485之品质管理系统以及医疗器材GMP优良制造规范。

与品质相关之重要里程碑如下:



‧ 2006.12_海昌生化科技股份有限公司成立
‧ 2007.08_取得工厂登记证,编号:99-702409-00
‧ 2008.02_取得制造业药商许可执照,中市药制字第6117061324号
‧ 2009.03_通过ISO 9001与ISO 13485系统验证 

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 ‧ 2009.04_过行政院劳工委员会职业训练局主办之「立即充电计画」教育训练补助,案号9801569A-3-1
‧  2009.04_通过行政院卫生署医疗器材优良制造GMP认证

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‧ 2009.06_"海昌" 牙创保护材(牙科填充物) "Horien" Gennu-Plug® 由行政院卫生署药物食品检验局判定分类为置入人体内之第三等级高风险医疗器材
‧ 2009.09_"海昌" 牙创保护材 "Horien" Gennu-Plug® 取得卫生署医疗器材许可证:卫署医器制字第002787号。

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‧ 2009.11_获得经济部SBIR专案补助
‧ 2009.12_"海昌" 牙创保护材 "Horien" Gennu-Plug® 取得2010年 SNQ国家品质标章及国家医疗生技品质奖
‧ 2010.01_"海昌" 牙创保护材 "Horien" Gennu-Plug® 续得2011年 SNQ国家品质标章

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‧ 2011.10_"海昌" 胶原蛋白牙科敷料,取得行政院卫生署医疗器材许可证;卫署医器制字第003459号

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‧ 2011.11_Sterile Collagen Matrix通过Det Norske Veritas CE认证

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‧ 2012.01_"海昌" 牙创保护材 "Horien" Gennu-Plug®续得  2012年SNQ国家品质标章

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 ‧ 2012.03_"海昌"获得101年经济部工业局生物技术研发成果产业化技术推广技术补助。

 ‧ 2012.03_"海昌"通过ISO 9001及ISO 13485系统换证,新证获DNV核发

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‧ 2012.05_"海昌"通过卫生署申请之GMP换证及新增品项查核。

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2012.05_"海昌"通过卫生署申请之GMP换证及新增品项查核,已获证照。

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‧ 2012.07_"海昌生化科技"热心公益 赞助"台北医学大学口腔卫生医疗服务团队办理"6/24-30苗栗县狮潭乡"医疗服务。

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‧ 2012.10_公司同仁自发性参加月星基金会『1020照亮您的心,让我成为您的心』慈善活动感谢。

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  2012.12_"海昌"胶原蛋白基质牙科敷料,获颁医疗保健器材类/医疗耗材组2012 SNQ国家品质标章。 

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‧ 2013.03_通过102年经济部工业局生物技术研发成果产业化辅导计划

‧ 2013.05_"海昌"胶原蛋白基质牙科敷料 Sterile Collagen Matrix,通过Det Norske Veritas CE认证。

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‧ 2013.08_"海昌"胶原蛋白基质 "Horien" Collagen Matrix,取得行政院卫生署医疗器材许可证,卫部医器制字第004212号。

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‧ 2014.01_通过103年经济部工业局生物技术研发成果产业化辅导计画。

‧ 2015.01_通过卫生署申请之GMP换证及新增品项查核。 

‧ 2015.01_ISO 13485系统换证,获DNV核发新证。


‧ 2016.12_「海昌胶原再生膜」荣获「第十三届国家新创奖」。

· 2017.02_「海昌胶原再生膜」取得行政院卫生署医疗器材许可证。

· 2018.03_「海昌胶原再生膜」通过行政院卫生署之GMP换证查核。

· 2019.03_「牙创保护材」取得中华人民共和国医疗器械注册。

· 2022.01_「海昌胶原再生膜」获2022年第24届SNQ国家品质标章。


· 2023.05_荣获【ISO 14001环境管理系统认证。


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‧ 2024.01_通过卫福部食药署之QMS换证查核。

‧ 2024.10_厂房、设备扩建完成。


‧ 2024.11_生物墨水:胶原蛋白生物墨水的制备方法、其制备之胶原蛋白生物墨水及3D生物列印的方法,专利发明第I860515号。



2024.11_生物可降解双J导尿管及生物可降解双J导尿管的制备方法,专利发明第I863577号。




‧ 2025.01_海昌生技正式登录兴柜,股票代码7814。

‧ 2025.07_"海昌" 品质管理系统,通过第三方认证机构稽核,取得DNV核发之ISO 13485证书。



2025.11_获证券柜台买卖中心来函通知取得经济部产业发展署出具之「系属科技事业且具市场性」之意见书。

2026.03_"海昌" ISO 14001 环境管理系统成功续证。(发证单位:GCL)



2026.06_成功取得三张泰国第4类(最高风险)医材证书(ThaiFDA),「胶原蛋白基质 "Horien" Collagen Matrix」、「胶原再生薄膜 "Horien" Extracellular Membrane」、「胶原蛋白骨填料 "Horien" Collagen Bone Graft Matrix

  


2026.11_取得美国专利:Biodegradable Double-J Stentand Method Of Manufacturing The Same,发明专利申请号:18/444,629